近日，皖產全國首款“重組新型冠狀病毒疫苗（CHO細胞）”獲批在國內緊急使用，引發(fā)廣泛關注。該疫苗是怎么研制出來的？與其他新冠病毒疫苗有何不同？安全性、有效性如何？
專家解答來了——
重組新冠病毒疫苗如何研制出來的？
       3月10日，由安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司與中國科學院微生物研究所聯(lián)合研發(fā)的全國首款“重組新型冠狀病毒疫苗（CHO細胞）”（以下簡稱重組新冠病毒疫苗）獲批在國內緊急使用。目前，該疫苗已在烏茲別克斯坦獲批正式上市，是國際上第一個獲批臨床使用的新冠病毒重組亞單位蛋白疫苗。
作為全國首款重組新冠病毒疫苗，它的“面世”都經歷了什么？
        時間倒回至新冠疫情暴發(fā)之時，舉國上下，齊心協(xié)力同時間賽跑，與病魔較量！省委、省政府高度重視科技抗疫工作，多次組織省衛(wèi)健委、省經信廳、省發(fā)改委及合肥市等相關部門商討研究，并協(xié)調安徽智飛龍科馬公司等相關方面，集中一流人才和科研力量投入疫苗研發(fā)，取得重大成果，成功研制出重組新冠病毒疫苗。
        安徽智飛龍科馬利用自身在疫苗研發(fā)領域10多年來的積累和優(yōu)勢，攻關新冠病毒疫苗的研發(fā)，成為我省唯一研發(fā)新冠病毒疫苗的企業(yè)。“在疫苗研發(fā)初期，最困難的工作無疑是蛋白的純化工藝。通常完成純化工藝需要至少半年到一年時間，為了早日研發(fā)成功，技術人員加班加點，僅用7天7夜便完成了蛋白純化工作，為疫苗早日研發(fā)成功并投入生產打下堅實基礎。”公司相關負責人介紹說。
       因新冠疫情對疫苗需求的緊迫性，安徽智飛龍科馬將原計劃用于凍干人用狂犬病疫苗（Vero細胞）項目的車間改造用于新冠病毒疫苗生產，并在原有生產范圍基礎上增加重組新型冠狀病毒疫苗。
       2020年年6月19日，該疫苗獲批國家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗批件；
       6月22日和7月10日，先后開展Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗；
      11月18日和12月10日，分別在湖南省湘潭縣和烏茲別克斯坦首都塔什干市啟動國內、國外部分的Ⅲ期臨床試驗。
        目前，該疫苗正在烏茲別克斯坦、印尼、巴基斯坦和厄瓜多爾開展國際多中心III期臨床試驗，并于3月1日在烏茲別克斯坦獲批注冊使用。
        前不久，國務院聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關組疫苗研發(fā)專班已經批準該款新冠病毒疫苗緊急使用。
        與其他新冠病毒疫苗有何不同？
        目前，我國有5款新冠病毒疫苗獲批附條件上市或者是獲準緊急使用，包括3款滅活疫苗，1款腺病毒載體疫苗，還有1款重組亞單位疫苗。安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司參與研發(fā)的重組新冠病毒疫苗則屬于重組亞單位疫苗，它與其他4款新冠病毒疫苗有何不同呢？
        據省疾控中心專家介紹，滅活疫苗是先生產活病毒，通過物理或化學的方法，把病毒滅活以后做成疫苗；腺病毒載體疫苗是將有效的病毒抗原基因插入到腺病毒基因組里面，通過腺病毒感染人體細胞，將基因導入到人體細胞中，人體細胞表達抗原，從而激起人體的免疫反應；重組亞單位疫苗是將有效的抗原成份在體外通過基因工程的方法，在細胞中來表達，通過類似于工業(yè)發(fā)酵的方式，也就是生物反應器來生產抗原蛋白，最后制成疫苗。
        根據試驗設計，皖產重組亞單位疫苗需要接種3劑。其中，首劑和第2劑的間隔、第2劑和第3劑的間隔建議要在4周及以上；第2劑盡量在接種首劑后8周內完成，第3劑盡量在接種首劑后6個月內完成。
          為什么有的疫苗只打一針，而有的疫苗需要打兩針或三針呢？安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司相關負責人表示，疫苗的接種次數主要看疫苗本身特點和臨床試驗方案及其安全性、有效性數據。“目前，乙肝疫苗、HPV疫苗與重組新冠病毒疫苗都是相同的技術路徑疫苗，均需接種3針，從而達到更好的保護效果。”省疾控中心相關負責人說。
          “國內新冠病毒疫苗研究一共有5種技術路線，基因工程重組亞單位疫苗是其中之一。就目前來看，各種疫苗都有各自的優(yōu)勢。相比較而言，基因工程重組亞單位疫苗安全性和免疫原性好，技術先進成熟，工藝成熟穩(wěn)定，易于規(guī)模化生產。”安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司相關負責人介紹，同時重組新冠病毒疫苗只需2℃至8℃環(huán)境下冷藏即可，便于運輸和儲存。
安全性、有效性如何？
          前不久，皖產重組新冠病毒疫苗I期、II期臨床試驗結果在國際醫(yī)學期刊《柳葉刀·傳染病》發(fā)布。結果表明，疫苗安全性良好，接種3劑次疫苗的97%入組者產生了可以阻斷活病毒的中和抗體，中和抗體水平超過康復患者血清。
           據介紹，疫苗在國內的兩期臨床試驗共招募950名18歲至59歲的健康成年人，采用隨機、雙盲和安慰劑對照的試驗方案。試驗對疫苗的安全性和免疫原性進行評估，包括不良事件和嚴重不良事件、抗體滴度、中和抗體滴度以及血清陽轉率。
           試驗結果表明，沒有疫苗相關的嚴重不良事件發(fā)生，符合亞單位疫苗不良反應小的特點，且產生的中和抗體水平與目前國際上重組蛋白疫苗、mRNA新冠病毒疫苗相當。接種2劑次疫苗后，83%的人可以產生中和抗體。接種3劑次疫苗后，97%的人可以產生中和抗體。
對于變異新冠肺炎病毒，皖產重組新冠病毒疫苗是否有效呢？
         日前，中科院微生物所發(fā)布了重組新冠病毒疫苗（CHO細胞）對新冠病毒南非新變種（SARS-CoV-2 variant of concern (VOC)501Y.V2）的保護效果研究。結果顯示，雖然疫苗接種者血清對南非新變種的中和效果稍有下降，但是依然保留有大部分中和活性，表明疫苗對南非新變種依然有保護效果。
根據世界衛(wèi)生組織最新發(fā)布的信息，從全球對新冠病毒變異的監(jiān)測情況看，尚無證據證明病毒變異會使現(xiàn)有的新冠病毒疫苗失效。
省疾控中心專家表示，目前臨床結果顯示，重組新冠病毒疫苗安全性良好，但為盡量減少接種產生的不良反應，建議手臂接替進行接種，且盡量避免相同部位接種。
       關于接種重組新冠病毒疫苗作用時長問題，安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司相關負責人表示：“疫苗的保護期限取決于體內有效抗體的存在，只要體內有一定水平抗體存在，就可以證明疫苗仍然有效。”
        省新冠肺炎疫情防控應急綜合指揮部辦公室相關負責人表示，接種新冠病毒疫苗、建立全民免疫屏障是最終戰(zhàn)勝病毒的重要手段。
        當前，我省為加快新冠病毒疫苗目標人群接種工作，構筑免疫屏障，正根據各地摸底和目標人群分布實際，按照“知情、同意、自愿、免費”的原則，分階段實施疫苗接種。預計至6月20日，全省40%以上的常住人口將完成新冠病毒疫苗接種。（楊華）

編輯：學玲